美国食品与药物监督管理局（FDA）已经批准了日本Chugai制药有限公司的Satralizumab的突破性治疗药物资格认证（BTD），该药物是针对罕见的中枢神经系统（CNS）疾病视神经脊髓炎和视神经脊髓炎光谱障碍（NMO/NMOSD）的治疗新药，目前还处于第3阶段研究。
Chugai制药有限公司是罗氏制药集团（Roche）的一部分，该声明标志着这家日本制药公司研发的4种药物第七次获得突破性治疗药物资格认证（BTD），其中包括血友病治疗新药Hemlibra。
Satralizumab是通过Chugai制药有限公司的专利抗体工程技术生成的一种循环抗体，通过阻断诱发视神经脊髓炎和视神经脊髓炎光谱障碍（NMO/NMOSD）的自身免疫反应发挥作用的。
“我们很高兴美国食品与药物监督管理局（FDA）根据Chugai制药有限公司开展的第3阶段研究结果授予Satralizumab这种创新抗体突破性治疗药物资格认证（BTD），”Chugai制药有限公司执行副总裁，项目与生命周期管理单位联合负责人Yasushi Ito博士说道。
“Satralizumab被设计成能够抑制炎症细胞因子白细胞介素-6（IL-6）的信号传导，已知IL-6在视神经脊髓炎和视神经脊髓炎光谱障碍（NMO/NMOSD）的发病机制中起一定作用。我们继续努力，希望尽快将Satralizumab作为一种新的治疗选择，用于患有这种毁灭性疾病的患者，该疾病目前尚无获得批准使用的药物。”
Satralizumab的突破性治疗药物资格认证（BTD）是基于其第3阶段研究结果（SAkuraSky项目，NCT02028884），除了研究其初始治疗效果之外，还对其进行了评估。
视神经脊髓炎光谱障碍（NMOSD）是中枢神经系统（CNS）的一种罕见的、终生的、使人衰弱的自身免疫性疾病，以视神经和脊髓的炎性病变为特征。视神经脊髓炎光谱障碍（NMOSD）患者经常要经历反复发作的疾病过程，导致神经损伤逐渐累积直至残疾，通常包括视力损害、运动残疾及生活质量降低。在某些病例，视神经脊髓炎光谱障碍（NMOSD）还会导致患者死亡。
