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百健制药公司(Biogen)和雅培生命制药公司(AbbVie)主动从全球市场撤回他们的多发性硬化症(MS)治疗药物Zinbryta,并称此举符合多发性硬化症(MS)患者的佳利益。

关于Zinbryta(达克珠单抗)安全问题的担心不断升级——特别是出现肝损伤和免疫相关性疾病的病例——终导致这一找回的决定,同一天,欧洲药品管理局(EMA)宣布开始对多发性硬化症(MS)治疗药物Zinbryta进行“紧急审查”。

这家欧盟(EU)监管机构表示,在接受过该抗体治疗的多发性硬化症(MS)患者当中已发现8例炎性脑病,其中7例在德国,1例在西班牙,包括脑炎、脑膜脑炎病例。

百健制药公司(Biogen)在一份声明中称,鉴于“多发性硬化症(MS)患者接受Zinbryta之后报告的不良事件的性质及其复杂性”,以及“接受该药物治疗患者的数量有限”,好是将Zinbryta完全撤出市场。公司还决定,停止Zinbryta的所有临床试验。

Zinbryta是在2016年获批上市的,却几乎从来没有正真正作为一种多发性硬化症(MS)治疗广为使用过,这主要是因为其提示操作肝脏损伤风险的警告标签。去年十一月,欧洲药品管理局(EMA)报告说,该药物存在安全隐患,这就使得该药物被限制处方用于那些曾经尝试过至少其他两种缓解疾病治疗药物及无法用其他方法治疗的多发性硬化症(MS)患者。

这对该药物的使用造成了可预见的影响,百健制药公司(Biogen)报告称,该药物的市场销售额从2016年的800万美元增加至去年的超过5, 000万美元——但数据显示,去年第四极度与第三季度相比,同比下降了18%。

迄今为止,该药已在欧盟(EU)、美国、瑞士、加拿大和澳大利亚上市,并拥有了一批喜欢这种温和疗法的追随者,因为它每月只需注射一次,比β-干扰素治疗的次数要少。

欧洲药品管理局(EMA)建议,医生应对目前正在使用Zinbryta进行治疗的多发性硬化症(MS)患者进行回顾检查,“并尽快找到另一种替代疗法”。


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