因为美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝接受赛尔基因制药公司（Celgene）研发的多发性硬化症（MS）候选新药Ozanimod的上市申请，该药物面临着在美国和其他地区延迟上市的局面。
这一令人尴尬的挫折已经出现，因为赛尔基因制药公司（Celgene）在多发性硬化症（MS）候选药物Ozanimod 新药申请（NDA）的“非临床和临床药理学部分”存在缺陷，而该药物被赛尔基因制药公司（Celgene）认为是在其销售渠道中有前途的候选药物之一。
该公司表示，打算尽快与美国食品药品监督管理局（FDA）会晤以决定如何继续该多发性硬化症（MS）候选新药的上市申请，同时，这也是对Ozanimod提交给世界各地其他监管机构的上市申请进行“重新评估”的契机。
正在研发的Ozanimod是一种拟用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（MS）的S1P1/5受体调节剂。相关人士预测，一旦Ozanimod获批上市，必定能够取得不俗的成绩，该药具有良性的安全性，每日只需口服一次。EvaluatePharma新报告显示，Ozanimod到2022年能达到约18亿美元的销售额。
Ozanimod于2015年以Receptos的一部分以72亿美元的高价被赛尔基因制药公司（Celgene）收购，赛尔基因制药公司（Celgene）首席执行官Mark Alles在近一次电话会议上表示，该药物是公司“多元化发展战略”的一个重要组成部分。
两项III期临床试验将Ozanimod与Biogen制药公司的注射用β干扰素治疗药物Avonex的疗效进行比较，Alles称，公司仍在对于Ozanimod用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（MS）的疗效充满信心。美国食品药品监督管理局（FDA）的相关拒绝文件（RTF）主要是针对其他不够完整的部分。
“显然，我们非常失望，但我相信，在这个时候，我们能够了解FDA的立场，进一步明确我们需要做些什么，”他继续说道。
