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欧洲药品管理局(EMA)接受了Teva制药公司研发的偏头痛预防药物Fremanezumab的营销授权申请(MAA)。

 

Teva公司此次推出的抗降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体注射剂,每个季度或每个月注射一次,正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,看看是否可用于预防成人发作性和慢性偏头痛。

 

Teva制药公司副总裁,临床试验总执行官Ernesto Aycardi说道:“鉴于专门针对于偏头痛潜在生物学机制的预防性药物选择十分有限,营销授权申请(MAA)的获批代表着偏头痛的治疗人群的治疗模式向前迈出了重要的一步。”

 

此次申请获批的包括涉及慢性偏头痛和发作性偏头痛的两项III试验的阳性结果,这两项试验对每个季度或每个月给药一次的方案进行了评估,结果发现Fremanezumab达到在所有试验终点均得到了具有统计学意义的结果。

 

更具体来说,HALO试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,Teva制药公司的偏头痛预防药物Fremanezumab与安慰剂的安全性、耐受性和疗效进行比较。

 

aycardi继续说道:“偏头痛这一适应症所获得的这两项监管机构批准对于该领域来说,具有重要的里程碑意义示,再与我们关于Fremanezumab用于治疗丛集性偏头痛、外伤后头痛的临床研发计划相结合,突显了Teva制药公司的承诺,我们将一直致力于为世界各地的偏头痛患者提供优的药物。”

 

关于Fremanezumab用于预防慢性发作性丛集性偏头痛的研究是III期ENFORCE临床研究的一部分。ENFORCE项目已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速审批通道批准。

 

试验预计将于2019年初结束,如果研究进展顺利的话,这家以色列制药集团(Teva)有望赢得一次更大的胜利,因为这可能是丛集性偏头痛治疗新药的首次获批。

 

丛集性偏头痛在男性中更为常见,通常是偶发性的,患者往往感到头部剧烈疼痛并伴有一系列副作用,包括单侧红眼、单侧瞳孔缩小和单侧眼睑下垂和肿胀。


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