阿斯利康制药公司(AstraZeneca)研发的重症哮喘候选药物Tralokinumab在其两项III期临床试验相继失败后,上市希望渺茫。
在STRATOS 2研究中,与安慰剂对照组相比,接受Tralokinumab治疗的重症、失控的哮喘患者无法降低其每年哮喘的急性发作率,患者体内的生物标志物(呼出气一氧化氮或FeNO)水平升高。在TROPOS试验中,将其加入标准治疗方案之后,并未实现显著减少口服皮质类固醇激素类药物的目标。
这两项试验的接连失利,很可能会直接导致哮喘研发项目的终结。阿斯利康制药公司(AstraZeneca)首席医疗官Sean Bohen称,“哮喘是一种极为复杂的疾病,目前的治疗选择极为有限”。
这对于这家英国大型制药公司试图扩张其在呼吸内科治疗领域的野心是一次重大打击,对于阿斯利康(AstraZeneca)来说,另一种晚期重症哮喘候选药物Benralizumab成功与否显得尤为重要。Tralokinumab是白细胞介素-13(IL-13)抑制剂,而Benralizumab则是通过阻断IL-5的活性发挥作用的。
Benralizumab正在美国、欧洲、日本等国家接受监管部门的后审查,美国食品药品监督管理局(FDA)将在年底前作出终裁决。
Tralokinumab的失利尚未走出困境,另一项试验(STRATOS 1)也未能达到其试验目标,而其他IL-13抑制剂——包括罗氏制药(Roche)的Lebrikizumab和辉瑞制药(Pfizer)的Anrukinzumab——也都在哮喘治疗领域空手而归。
全世界大约有3.15亿哮喘患者,其中重症哮喘患者高达10%,后者即使是使用大剂量支气管扩张剂和包括慢性类固醇激素类药物站内的抗炎药物都无法控制。
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