英国国家健康与保健研究所(NICE)经过协商后决定,坚持不予以推荐武田制药公司(Takeda)的多发性骨髓瘤治疗新药Ninlaro在英格兰和威尔士NHS范围内常规使用。
该机构重申了其立场,即Ninlaro(ixazomib)用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤是不符合成本-效益原则的,而武田制药公司(Takeda)未能说服国家健康与保健研究所(NICE),该药物与目前多发性骨髓瘤的其他治疗方法相比,能够延长多发性骨髓瘤患者的寿命。
英国国家健康与保健研究所(NICE)一开始拒绝该药物是在其四月发布的指导草案,当时还同时发布了关于该药物的第二次负面评价咨询文件(ACD)。文件称,Ninlaro不符合癌症药物基金(CDF)的纳入标准,NHS不支持该药物作为后备药物。
Ninlaro是在去年十一月获得欧洲药品管理局(EMA)批准,成为第一个在欧洲注册的口服有效的蛋白酶体抑制剂。它的用法是与赛尔基因(Celgene)的重磅免疫调节药物Revlimid(来那度胺)和地塞米松联合用药。
Ninlaro的获批是基于III期TOURMALINE-MM1试验的结果。该试验结果显示,采用武田制药(Takeda)这种药物进行治疗的多发性骨髓瘤患者的无进展生存期更长——平均为20.6个月,相比较而言,对照组为14.7个月。该试验的数据仍在不断增加中,要想获得NICE的批准,希望试验的终结果能够显示出该药物对多发性骨髓瘤患者的总体生存率能够产生积极影响。
在谈到NICE的决定时,英格兰和爱尔兰武田制药公司(Takeda)总经理Adam Zaeske说:“我们认为,我们所提出的方案能够很好地解决NICE在第一次负面评价咨询文件(ACD)中提出的不确定性,对于该委员会的终决议草案我们深感失望。”
“同时,我们也承认,NICE在评估新的联合用药方案时面临着重大挑战。我们将致力于找到一个解决方案,并将在下一阶段作出强有力的反应,”他继续说道。
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