2017年6月30日,美国Arbor制药有限责任公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Triptodur用于治疗2岁及以上的中枢性性早熟(CPP)儿科患者。当一个孩子出现比正常青春期提前的征象即为中枢性性早熟(CPP)——一般女孩早于8岁,男孩早于9岁。
“我们很高兴能够将Triptodur™带来美国市场,这将为深受中枢性性早熟(CPP)破坏作用困扰的儿童提供一种全新的治疗选择,”Arbor制药有限责任公司总裁兼首席执行官Ed Schutter说道。“Triptodur加入到我们不断增长的获批药物名单当中,可能有助于改善中枢性性早熟(CPP)患者的生活。”
Triptodur是一类促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,经肌肉注射(IM)给药,是第一个在美国获得批准每隔半年注射一次的用于治疗中枢性性早熟(CPP)的促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂。III期临床试验结果显示,Triptodur™可使93%的中枢性性早熟(CPP)患者的促黄体生成激素(LH)水平回归到青春期前的正常水平,它对98%的中枢性性早熟(CPP)患者青春期前促黄体生成激素(LH)的抑制作用一直持续了12个月之久。Triptodur常见的不良反应是注射部位反应和月经(阴道)出血。
“孩子的性早熟会给其一生带来身体和情感的双重挑战,包括成年后身高偏矮以及对社会、心理和情绪的影响,”加利福尼亚大学圣地亚哥分校及Rady儿童医院儿科内分泌学专家Karen Klein博士说道。“经过治疗后,中枢性性早熟(CPP)患儿的激素水平能够恢复到正常水平,能够减缓青春期的临床症状直至青春期。”
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