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2017年7月18日,吉利德科学公司(Gilead Sciences,Inc.)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Vosevi(sofosbuvir 400毫克/ velpatasvir 100毫克/ voxilaprevir 100毫克)单片剂型用于之前用含有NS5A抑制剂配方的药物治疗的成人基因1-6型慢性丙肝病毒(HCV)感染,或是之前用过含有sofosbuvir但不包含NS5A抑制剂的药物治疗的基因1a型和3型慢性丙肝病毒(HCV)感染。该批准是基于POLARIS-1和POLARIS-4 3期研究数据做出的。该试验评估了对之前接受过直接抗病毒治疗的无肝硬化或仅有代偿性肝硬化的慢性丙肝病毒(HCV)感染患者进行为期12周的Vosevi治疗的临床疗效。

“直接作用的抗病毒疗法(DAA)已经颠覆了丙肝的治疗方法,它使得卫生保健提供者有幸为治愈许多丙肝患者创造了机会。然而,对于需要进行再治疗的丙肝患者来说,临床上仍然还需要有一种有效且耐受性良好的治疗方法,”纽约西奈山Beth Israel医学系主任,Vosevi临床试验的首席研究员Ira Jacobson博士说道。“临床研究中,将Vosevi用于治疗那些以前没有接受过太多广谱的直接作用的抗病毒疗法(DAA)的丙肝患者治愈率很高,这将为临床医生提供一种重要的全新治疗选择,也为那些难治性丙肝病例带来了新的希望。”

 

Vosevi也印有黑框警告,提示同时合并乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)感染的患者存在乙肝病毒(HBV)再激活的风险。

 

接受Vosevi治疗的丙肝患者常见的不良事件(≥10%)有头痛、疲劳、腹泻、恶心。接受为期12周Vosevi治疗的丙肝患者由于不良事件永久停止治疗的比例为0.2%。


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