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2017年8月25日,Kedrion生物制药和Kamada有限公司这两家主要人源性蛋白医药宣布,KedRAB™(人用狂犬病免疫球蛋白)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于狂犬病感染暴露后被动的、临时性预防,当接触患有狂犬病或可能患有狂犬病的动物之后立即给药。KedRAB应与整个疗程的狂犬病疫苗同时给予注射。

狂犬病是一种危及生命的疾病,在美国,每年大约有40,000人患上狂犬病,这就意味着每年的狂犬病药物市场额为1亿美元。KedRAB计划将在2018年初在美国上市。

 

在美国食品药品监督管理局(FDA)批准KedRAB用于治疗狂犬病之前,只有两种人用狂犬病免疫球蛋白(HRIG)可供美国医疗保健专业人士选择用来预防那些可能已经接触过这种致命病毒的人发生狂犬病。

 

“KedRAB的获批标志着Kedrion生物制药发展史上一个激动人心且具有里程碑意义的时刻,”Kedrion生物制药总裁兼首席执行官Paolo Marcucci说道。“KedRAB的获批表示Kedrion生物制药已研发出的第一个新药已经实现了从临床开发到美国市场商业化的完美蜕变。狂犬病是一种致命的,但完全可以预防的疾病,我们很高兴能够为医生提供另一种安全有效的狂犬病治疗选择。”

 

“Kamada有限公司所取得的这一重大成果代表该公司第二次获得FDA批准,”Kamada有限公司首席执行官Amir London说道。“我们很自豪,我们的独特和先进的免疫球蛋白纯化技术被用在KedRAB的研发过程中,期待与Kedrion生物制药合作成功地推出KedRAB。”

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