阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca)原本希望扩大其乳腺癌治疗新药Faslodex在英国的适用范围,在英国国家健康与保健研究所(NICE)新公布的指南草案中遭到拒绝后变得困难重重。
临床和成本-效益监管机构称,尚无令人信服的证据可以证明Faslodex(fulvestrant)适用于治疗那些雌激素受体阳性、局部晚期或是从未接受过激素治疗的转移性乳腺癌绝经后女性患者。
“我们没有理由把资金从医疗保健NHS其他地区以基金的使用,”Carole Longson教授说,卫生技术评估中心主任好。
Faslodex的NHS标价为522.41英镑,规格为2X5毫升(250毫克)预填充注射器,这是推荐每月剂量,在开始治疗两周之后再给予500毫克“负荷剂量”。
该药物——作为雌激素受体抑制剂——上个月在欧洲基于FALCON III期试验结果获批用于本组乳腺癌患者的治疗。该试验显示,Faslodex(fulvestrant)优于作为一线治疗而广泛使用芳香化酶抑制剂阿那曲唑(Anastrozole)。
这是在2016年十一月发表在《柳叶刀》上的这项试验结果显示,Faslodex(fulvestrant)治疗组的乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)较阿那曲唑(Anastrozole)治疗组显著延长了20%,两组乳腺癌患者的中位无进展生存期(PFS)分别为16.6个月与13.8个月。
英国国家健康与保健研究所(NICE)承认这种药物“与芳香酶抑制剂相比,可延缓乳腺癌生长三个月左右”,但该机构得出的结论称:“现有证据并未表明该药物能够延长乳腺癌患者的总体寿命”。
据估计,每年在英国大约有32,000名绝经后妇女被诊断为乳腺癌患者,其中大约有1,200人会有资格获得Faslodex进行治疗。指导草案即日起开始公开征求意见直至9月25日。英国国家健康与保健研究所(NICE)曾在2011年拒绝了将Faslodex作为激素受体阳性乳腺癌患者的二线治疗药物。
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