美国食品与药品监督管理局(FDA)已经批准Ironwood制药公司用于治疗痛风的组合药物Duzallo,但同时也发出警告说,该药物可能会导致严重的肾功能衰竭。
Ironwood制药公司去年耗资2.65亿美元从阿斯利康制药公司(AstraZeneca)手里买进了组合药物Duzallo(别嘌呤醇和lesinurad)和单剂药物Zurampic(lesinurad)的研发权,其中包括1亿美元的预付款。
痛风是血液中尿酸(UA)水平升高所致的一种疼痛性炎症性关节炎,美国食品与药品监督管理局(FDA)已经批准Duzallo可用于治疗高尿酸血症的痛风患者,尤其是那些“每日单独服用适量别嘌呤醇却仍然无法很好地控制尿酸水平的通风患者”。
这种固定剂量组合药物“单个药丸同时具有双重机制就可以提供了一个单一的平板电脑,可从根本上解决由于过度生成以及血清尿酸排泄过少所致的高尿酸血症血尿酸,”Ironwood制药公司表示,预计在今年第四季度将这种治疗痛风的组合药物推向市场。
Duzallo的获批是基于CLEAR 1和CLEAR 2两项III期试验的结果。这两项试验均支持Zurampic的获批,再加上第三项试验结果表明,将别嘌呤醇和lesinurad组合用于治疗痛风与分别单独使用这两种药物是同样有效的。
那些单独使用别嘌呤醇未能达到目标血清尿酸水平的成年痛风患者,将lesinurad与别嘌呤醇联合使用,可使得这些痛风患者在接受组合药物治疗六个月后能够达到目标血清尿酸水平的人数增加。
然而,这种新药同时也被要求标明黑框警告,lesinurad可引起急性肾功能衰竭。
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