美国食品与药品监督管理局（FDA）拒绝了安进生物制药公司（Amgen）提交的关于骨质疏松症候选治疗药物Romosozumab的上市申请，要求该公司提供一些能够明显延迟审批的新数据。
正如之前所预期的那样，美国监管机构希望看到安进（Amgen）能够在他们的上市申请报告中加入近完成的关于抗硬化蛋白抗体的ARCH试验的新数据，以及关于男性骨质疏松症患者的BRIDGE的新研究结果，这就意味此次申请将不得不重新来过。
FDA的完全回应函（CRL）不仅仅给了安进（Amgen）当头棒喝，其合作伙伴优时比（UCB）也曾经因为Romosozumab备受挫折，当时Romosozumab都已经有了上市之后的商品名——Evenity。
去年，在FRAME研究中Romosozumab已经达到了减少椎体骨折的主要目标，但无法减少非脊椎性骨折——而这是该研究的关键性次要终点。之后，该药物在五月开始的ARCH试验中显示其能够显著减少椎体骨折及非脊椎性骨折——虽然减少椎体骨折的疗效更为强大一些——但同时，试验也发现了接受Romosozumab进行治疗的骨质疏松症患者比使用对照药物（阿仑唑奈，Alendronate）出现心血管副作用的几率要高一些。
在这些研究试验之后，安进（Amgen）及其合作伙伴优时比（UCB）已经表示，他们将无法在今年获得Romosozumab的上市批准了。因为FDA将会认真考虑这些新研究试验数据，虽然Leerink分析师表示，即使Romosozumab完全终获批上市，它的使用也会受到一定限制。
目前，该药在加拿大和日本也正在接受监管机构的审查，而优时比（UCB）已经宣布计划在今年下半年向欧洲提交一份上市申请。
