意大利Dompé生物制药公司获得欧盟委员会批准将Oxervate(cenegermin)用于治疗中度至重度神经营养性角膜炎(NK)。神经营养性角膜炎(NK)是一种罕见的眼部疾病,发病率低于5/10,000。
这项批准预示着在生物技术方面取得了巨大胜利,因为该产品早在2015年就被指定为一种孤儿药(用来治疗罕见疾病的药物),到目前为止,还未见如何其他获批用于神经营养性角膜炎(NK)治疗的生物技术类药物。
Dompé生物制药的首席执行官Eugenio Aringhieri说道:“神经营养性角膜炎(NK)是一种罕见疾病,会使人感到特别无力,直到现在还没有找到合适的治疗方法。”
“Oxervate(cenegermin)获得批准对于饱受神经营养性角膜炎(NK)困扰的患者来说具有里程碑意义,对这个领域的研究以及对我们公司来说,也都具有里程碑意义。”
欧洲监管机构做出这项决定是源于两项II期临床试验的阳性结果。这两项临床试验对象是204名神经营养性角膜炎(NK)患者。研究人员发现,与安慰剂相比,接受持续八周Oxervate(cenegermin)治疗的神经营养性角膜炎(NK)例患者的角膜完全愈合。
Aringhieri补充说道:“Oxervate(cenegermin)是我们的第一个生物技术类药物,此次审批通过应该归功于我们拥有的一支技术精湛、充满激情的研究团队,他们从一开始就对这个药物充满了信心。”