默沙东制药在2017年国际肝病会议(ILC)上公布了其针对丙肝患者的一项三联疗法MK-3682B的2期研究数据,研究结果显示治愈率达100%。
被称为C-SURGE、开放标签的2期临床研究主要针对的是既往接受过直接抗病毒疗法失败的基因1型丙肝患者。这项研究共招募到94名丙肝患者,患者被随机分成了两组,其中一组接受每日一次的MK-3682B联合利巴韦林治疗16周(n=45),另一组接受MK-3682B治疗24周(无利巴韦林,n=49)。MK-3682B联合利巴韦林治疗组中一位患者在治疗开始前退出了研究,对于93名丙肝患者的全分析集,57名患者曾接受了ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF)治疗12周至24周,14名患者曾接受LDV/SOF治疗8周,另外22名患者曾接受ZEPATIER® (elbasvir and grazoprevir)治疗12周。78名患者在位点28、30、31或93出现了至少一次的基线NS5A耐药相关替换(RAS)。80名丙肝患者为基因1a型感染,40名患者存在代偿性肝硬化。
研究结果显示接受为期16周MK-3682B联合利巴韦林治疗的丙肝患者98%(43/44)达到了SVR12(治疗结束后12周的持续病毒学应答),而接受MK-3682B为期24周的丙肝患者同样100%(49/49)达到了SVR12。
修正后的全分析集,排除了一例仅接受三次剂量的MK-3682B联合利巴韦林治疗组的丙肝患者,数据显示接受为期16周MK-3682B联合利巴韦林治疗的丙肝患者100%(43/43)达到了SVR12,接受MK-3682B为期24周的丙肝患者同样100%(49/49)达到了SVR12。
纵观全部治疗组,报道的常见不良反应(AEs)为疲劳(35%)、头痛(13%)、腹泻(9%)、皮疹(9%)和瘙痒(5%)。未见药物相关的严重不良反应,也未出现因不良反应而中断治疗的患者。
鉴于此三联疗法的高临床治愈率,我们非常期待它在下一步研究中的表现。