Ariad 制药公司(ARIA)针对其研发的口服肺癌药物,brigatinib,向欧洲药品管理局(EMA)提出营销授权申请(MAA)。如果获得批准,这家位于马萨诸塞州的制药公司将进一步接近售卖brigatinib的目标。
Brigatinib是由Ariad制药公司研发,针对间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的口服药物,这类患者通常采用克唑替尼药物治疗。
该药物正通过新药申请(NDA)接受美国食品药品监督管理局(FDA)的审查。同时向EMA提交的还有brigantine积极的1/2期和2期的临床试验数据。 Ariad 制药公司正在实施3期临床试验,3期临床试验在没接受过ALK抑制剂的晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中进行,通过与克唑替尼比较,来评估brigantine的有效性和安全性。Brigatinib获得了美国FDA针对克唑替尼有耐药性的ALK阳性的非小细胞肺癌患者(NSCLC)突破性疗法资格,还获得了治疗ALK+,ROS1+ 和 EGFR+的孤儿药物资格。
肺癌分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)两大类,有80%至85%的肺癌为非小细胞肺癌(NSCLC)。每年大约有225,000名美国人被诊断为肺癌,包括大量的非小细胞肺癌患者。
今年早些时候,武田制药同意以75%的溢价收购Ariad。以该交易于2月底完成。Ariad制药目前只有一种认可的可销售药物Iclusig (ponatinib),但因其价格不断上涨而饱受批评。针对NSCLC的治疗是个竞争激烈的领域,也有生物仿制药参与其中,brigatinib在美国和欧洲的获批,将为Ariad制药在治疗普通肺癌市场上赢来一席之地。