美国食品与药品监督管理局（FDA）已批准Pembrolizumab (商品名：Keytruda)用于治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌患者，适用于含铂化疗中或化疗后出现疾病进展的患者。该药属于PD-1通路抑制剂，建议每三周定量注射给药200毫克。
根据FDA的加速审批规定，派姆单抗（Pembrolizumab）获批的这一适应症是基于试验中肿瘤缓解率和缓解期的结果。就该适应症的进一步审批将可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。头颈鳞状细胞癌患者在使用该药前不需要进行PD-L1 (PD-1配体 )检测。
获批的关键数据来源于KEYNOTE-012研究，内容涵盖复发或转移性头颈鳞状细胞癌患者在含铂化疗期间或化疗后或同时采用含铂化疗作为部分诱导方案又是辅助化疗后出现疾病进展的情况，且患者ECOG体力状态评分达到0或1（注：0 代表活动能力完全正常，与病前活动能力无任何差异；1 代表能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。）。数据结果显示客观缓解率达到16％，完全缓解率达到5%，表现出药物响应的患者中有82％在六个月乃至更长时间内持续获益。客观缓解率和缓解期指标结果与人乳头状瘤病毒(HPV)感染情况无关。
派姆单抗（Pembrolizumab）给药后出现的免疫介导不良反应包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病和肾炎。
