法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）糖尿病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准糖尿病复方新药Suliqua，联合二甲双胍（metformin），用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗，以改善其血糖控制。Suliqua是一种每日注射一次的药物，适用于接受二甲双胍单药疗法或二甲双胍联合其他口服降糖药或二甲双胍联合基础胰岛素治疗后血糖水平控制不佳的2型糖尿病成人患者。赛诺菲已计划于2017年第二季度将Suliqua推向整个欧洲市场。在美国，这款降糖药已于2016年11月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准并于今年1月初上市销售，其品牌名为Suliqua 100/33。
Suliqua由固定剂量的甘精胰岛素（100U/mL）和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂lixisenatide（利西那肽）组成，2者具有互补性的降血糖疗效。其中，甘精胰岛素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。
Suliqua的获批，是基于2项关键性III期临床研究LixiLan-O和LixiLan-L的数据。这2个研究涉及全球各地超过1900例2型糖尿病成人患者，分别调查了Suliqua在接受口服降糖药（OADs）和基础胰岛素治疗但血糖水平仍控制不佳的2型糖尿病群体中的疗效和安全性。来自LixiLan-O研究的数据显示，与lixisenatide（利西那肽）单药治疗组和甘精胰岛素（100U/mL）治疗组相比，Suliqua治疗组血糖（HbA1c）水平实现统计学意义的显著更大降幅（分别为：-0.8%，p＜0.0001；-0.3%，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。来自LixiLan-L研究的数据显示，与甘精胰岛素（100U/mL）治疗组相比，Suliqua治疗组血糖水平实现统计学意义的显著更大降幅（-0.5%，p＜0.0001），也达到了研究的主要终点。
去年9月，赛诺菲在德国慕尼黑举行的第52届欧洲糖尿病研究协会（EASD）大会上公布了LixiLan-L研究的新数据。来自该研究的一项新的事后分析显示，与仅接受甘精胰岛素（100U/mL）治疗的患者组相比，iGlarLixi治疗组有更多的患者实现日常餐后血糖目标（PPG≤7.8 mmol/L），数据具有统计学显著差异：餐后0.5h实现PPG目标的患者比例（41.4% vs 25%，p＜0.0001）、餐后1h实现PPG目标的患者比例（30.7% vs 8.3%，p＜0.0001）、餐后2h实现PPG目标的患者比例（33.6% vs 5.4%，p＜0.0001）。
控制餐时血糖是维持总体血糖控制的一个重要部分，在帮助患者控制病情方面具有重要作用。来自LixiLan-L研究的新数据，进一步支持了Suliqua在2型糖尿病临床治疗中的潜力，不仅能更好地控制糖化血红蛋白（HbA1c）水平，同时也能更好地控制其餐时血糖水平。Suliqua将满足那些正在考虑启动或加强胰岛素治疗的2型糖尿病成人群体中存在的尚未满足的医疗需求。
