西妥昔单抗,国内商品名爱必妥,是全球第一个针对头颈癌的已上市靶向药物。2011年起,美国食品和药物管理局(FDA)批准爱必妥(西妥昔单抗)与化疗药物联合用于晚期(转移性)头颈癌患者的治疗。而在此之前,早在2006年,爱必妥已获得批准与放疗联合(一线治疗)或单独使用(在标准治疗后)治疗非转移性头颈癌。
临床研究发现,与仅用化疗者相比,爱必妥联合化疗可显著延长头颈癌患者的生存期。根据美国国家癌症研究院(NCI)的数据,在美国,头颈癌占所有肿瘤的3%~5%,一般发生在鼻、喉和嘴,男性多见,50岁以上更常见。与美国数据相比,中国整体头颈癌的占比虽然不高,但是近年来越多快速上升的趋势,有大量患者具有治疗的需求。
爱必妥能有效延长头颈癌患者的生存期,这对于那些无法通过手术和放疗进行治疗的头颈癌患者,是一个好的治疗选择。爱必妥对这一适应证的安全性和有效性,是基于一项在美国以外进行的多中心临床研究的结果,该研究涉及442例转移性或复发性头颈癌患者。参试者的肿瘤已不适用手术或已广泛转移,并且未接受过化疗。半数病人被分配到爱必妥联合化疗(顺铂或卡铂和5氟尿嘧啶)组,或单纯化疗组(顺铂或卡铂和5氟尿嘧啶)。结果发现,接受爱必妥联合化疗的病人平均生存10.1个月,相比之下,仅接受化疗者平均生存7.4个月。
爱必妥联合化疗组常见的副作用是皮疹、瘙痒、指甲改变、头痛、腹泻,以及呼吸道、皮肤和口腔感染。此外,爱必妥还会引起低血镁、低血钾、低血钙等情况,但是绝大多数患者可以耐受,能保持持续用药,无需调整治疗方案。