近年来,大批降糖新药因此应运而生,几家制药巨头都有新产品面世。
现在列举几个近年的新药如下:
1. 武田在日本推出2型糖尿病复方新药Inisync
Inisync是一款复方药,其中包含两类药物——阿格列汀和二甲双胍,均是固定剂量,剂型为口服片剂。这款药物一天只需要服用一次,是基于与阿格列汀相关的现有临床数据以及在日本开展的阿格列汀III期临床研究获批的。这些临床试验都调查了这两类药物联合用药的疗效和安全性,结果显示,两者同时用药使得血糖实现了较大幅度的降低,达到了研究的主要终点。两者联用的安全性与2种药物单独用药的安全性一致。
2. 赛诺菲的2型糖尿病复方药Suliqua在欧盟获批
Suliqua由固定剂量的甘精胰岛素(100U/mL)和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂lixisenatide(利西那肽)组成,2者具有互补性的降血糖疗效。其中,甘精胰岛素作用于空腹血糖,而lixisenatide作用于餐后血糖,2者均有助于降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平。
Suliqua的获批,是基于2项关键性III期临床研究LixiLan-O和LixiLan-L的数据。这2个研究涉及全球各地超过1900例2型糖尿病成人患者,分别调查了Suliqua在接受口服降糖药(OADs)和基础胰岛素治疗但血糖水平仍控制不佳的2型糖尿病群体中的疗效和安全性。
3. 诺和诺德推出高效新药索马鲁肽(Semaglutide)
根据诺和诺德公司消息称,每周给药一次,用于治疗2型糖尿病的新药——胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物Semaglutide(索马鲁肽),已向 FDA和欧洲药品管理局提交新药申请。
通过与口服降糖药如DPP-IV抑制剂西他列汀(Januvia,默克公司)、GLP-1受体激动剂Exenatide(Byetta,阿斯利康)和每日1次甘精胰岛素U100以及安慰剂相比,Semaglutide能达到控制和维持血糖水平,并表现出更优的临床治疗效果。此外,Semaglutide还能通过降低食欲诱导减肥,并能降低心血管风险。Semaglutide常见的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。
4. 赛诺菲另一款新药Adlyxin在美国获批
赛诺菲宣布他们的新药Adlyxin(利西拉肽)获得了美国FDA批准。这个药物是针对II型糖尿病的GLP-1受体激动剂,每天注射一次,同时与食疗和运动疗法结合。Adlyxin已经以Lyxumia的商品名获得了60多个国家的批准,并在40多个国家上市。主要宣传区域包括大部分欧洲国家、日本、巴西、墨西哥和印度。
这次FDA对Adlyxin的批准是基于GetGoal这个临床试验的结果和ELIXA试验结果决定的。这些试验都强调了FDA所重视的心血管安全。GetGoal临床试验程序包括13个临床试验,全球范围内II性糖尿病患者参与者达到5000多名,检测了利西拉肽的临床安全性和有效性。所有的研究结果都达到了界定有效性的标准——糖化血红蛋白的降低。药物常见的不良反应包括恶心、低血糖和呕吐。
5. 默沙东和辉瑞的2型糖尿病新药Ertugliflozin III期临床取得成功
Ertugliflozin是一种研究性口服SGLT2抑制剂,用于2型糖尿病的治疗,在名为VERTIS SITA2的3期试验中达到了主要终点。与安慰剂相比,两种口服剂量的ertugliflozin(5mg和15mg,每天口服一次)均使糖化血红蛋白(HbA1C)实现了统计学意义上的显著降低(分别为0.69%和0.76%,P <0.001),这些患者已经服用西格列汀(sitagliptin,100毫克/天)和稳定的二甲双胍(metformin,≥1500毫克/天)。