尊敬的患者：
您好！
我院正在开展一项由上海德琪医药科技有限公司发起的“一项 ATG-008 用于治疗NFE2L2、STK11、RICTOR 或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的单臂、开放、篮式 、II 期临床研究”。
ATG-008（曾用名 CC 223 、CC0482223 ）由上海德琪医药科技有限公司研发，是一种处于开发过程之中的强效、选择性哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制剂，用于治疗实体瘤及血液系统恶性肿瘤。它是 mTORC1 和 mTORC2 复合体的双重抑制剂，有希望最大限度地减少磷酸化 AKT（丝氨酸、苏氨酸激酶）引起的耐药。截止到 2020 年 8 月 31 日，已 经完成了 5 项 ATG 008 临床研究，共纳入 50 例健康受试者、392 例患有各种实体及血液系统恶性肿瘤的受试者，临床前和临床评估证实 ATG 008 的获益风险比在整体上是可以接受的，在数种类型的肿瘤方面均可观察到抗肿瘤活性信号。人体 I、II 期研究的数据也提示 ATG- 008 的安全性与其他 mTOR 通路抑制剂较为相当。
本试验正在全国多家临床单位同时开展，已经通过本院伦理委员会的审核批准，现公开招募受试者。
如果您符合如下主要入组条件：
1. 18 周岁以上的男性或女性。
2. 组织学已证实的晚期或转移性实体肿瘤，具有可测量或可评估的病灶，包括全身或局部进展但不适合局部治疗的、已失败的、或对标准治疗不耐受的、或无标准治疗可用的实体肿瘤（HCC 患者，如无法获得病理证实，则需要 CT/MRI 影像学支持诊断），并同意提供肿瘤组织（24 个月以内）进行基因组分析（对于可提供筛选前 12 个月内首次 NGS 报告[该报告基于受试者送检前 12 个月内的肿瘤组织]并显示有目标基因变异的受试者， 建议提供其肿瘤组织样本送中心实验室检测，但此检测结果不影响受试者的入/排评价）。
3. 存在以下特定基因变异（所有基因组分析均将基于 NGS 进行检测）：
a)NFE2L2 突变，和/或
b)STK11 突变，和/或
c)RICTOR 扩增，和/或
d)其他的基因变异（与申办方医学监查讨论后获得认同方可入组）。
4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1。
如果您有意向参加该项研究，请与以下研究医生联系，他（她）将初步判断您是否符合本研究的入组要求，如符合，他（她）将面对面地、更详细地为您介绍本研究，在获得您的同意后安排您进行相应的检查：如抽血化验等检查。如果您符合要求，进入该研究后您将接受药物治疗以及治疗后的随访观察。研究医生将按照访视计划对您进行定期的访视。此研究的研究用药物 ATG-008 以及研究期间与研究相关的检查费用均由申办方提供。
国内研究中心
中心名称
中国医学科学院肿瘤医院
重庆市肿瘤医院
厦门大学附属第一医院
四川大学华西医院
研究者
石远凯
周琦
叶峰
彭星辰
CRC
赵老师
李老师
纪老师
李老师
联系电话
13522046387
18523471508
18059975897
15520823625
