子宫内膜异位症,顾名思义就是子宫内膜组织在子宫腔以外的部位生长而引起的病变。子宫内膜异位症约在 10%-15%女性中发病,是妇科的常见疾病。异位的子宫内膜随着体内卵巢激素的波动生长浸润、反复出血,形成结节或包块,导致疼痛和不孕,严重影响女性的日常生活并危害生殖健康。
痛经是子宫内膜异位症的典型症状,大多开始于经前1-2天,经期第1-2天最 剧烈,在月经干净后疼痛缓解或消失。除痛经外,经血过多、性交疼痛、排便困难、慢性下腹痛、不孕等也是子宫内膜异位症常见的症状。
子宫内膜异位症的治疗策略取决于女性的症状、怀孕计划、年龄以及疾病的严重程度。在某些情况下,不需要采取治疗。如果需要治疗,可使用手术或激素药物治疗。曲普瑞林是治疗子宫内膜异位症的常用药物,其疗效已得到广泛认可。醋酸曲普瑞林1个月缓释制剂(达菲林®)已在中国上市用于治疗子宫内膜异位症及其他多种疾病。双羟萘酸曲普瑞林 3个月缓释制剂在其他国家已被批准用于治疗子宫内膜异位症,在中国目前仅被批准用于治疗前列腺癌。
为了证明双羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂治疗中国子宫内膜异位症患者的疗效非劣于醋酸曲普瑞林1个月缓释制剂,特开展此项研究。该研究已获得中国食品药品监督管理总局批准 (批件号:2016L09438),正在国内多家医院开展此项临床研究。
研究的主要入组条件
1. 年龄18~45岁(含);
2. 近10年内经腹腔镜检查或开腹手术确诊子宫内膜异位症患者;
3. 最近6个月内有活动性、周期性的月经,月经周期为21~35天(含)。
注:以上为主要标准,最终入组标准由研究医生掌握。
如果您或您的亲友符合条件参加本项临床研究的话,将有一半机会接受曲普瑞林一个月缓释剂(达菲林®)治疗,一半的机会接受曲普瑞林三个月缓释剂治疗。治疗24周后,通过电话每4周随访一次,直至月经恢复或第40周(以先发生者为准)。研究期间您无需支付曲普瑞林一个月缓释剂(达菲林®)或曲普瑞林三个月缓释剂,以及本研究相关检查(如:妇科检查、B超、心电图、实验室检查等)的费用。此外,参加主研究每次访视的交通补助是150元。参加药代亚组研究的话,还会有额外的误工和营养补助。
如果您想了解更多信息,请拨打电话400 630 3390(周一至周五9:00~17:30)咨询并报名,预约后我们将会安排您到医院作进一步检查。
招募结束时间:2019.3
研究中心列表
中国医学科学院北京协和医院
大连医科大学附属第一医院
首都医科大学附属北京妇产医院
首都医科大学附属北京友谊医院
河北医科大学第二医院
中山大学孙逸仙纪念医院
北京大学人民医院
天津医科大学总医院
广西壮族自治区人民医院
中国人民解放军总医院(301医院)
复旦大学附属妇产科医院
海南省人民医院
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
天津医科大学第二医院
广州医科大学第一附属医院
苏北人民医院
东南大学附属中大医院
宁夏医科大学总医院(宁夏医科大学附属医院)
中山大学附属第三医院
浙江大学医学院附属妇产科医院
南京市妇幼保健院
研究中心将根据伦理审批情况逐步更新,本研究涉及的招募城市还有:大连、扬州。