AZD6234

皮下注射; AZD6234是胰淀素受体的强效激动剂，对降钙素受体活化表现出选择性。如普兰林肽（一种短效胰淀素激动剂），其胰淀素激动作用是一种经过临床验证的减轻体重的方法（Smith et al 2008）。普兰林肽的半衰期较短，需要频繁给药，从而限制了其使用。这项子研究的目的是研究AZD6234单药治疗在中国受试者中的安全性、耐受性、PK、有效性和免疫原性。

2025年6月~2027年2月之间进行，试验需要约155天（包括筛选），16次用药。

济南市中心医院全科医学科

一项在中国肥胖/超重受试者中评价AZD6234、AZD9550和AZD6234联合AZD9550的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的IIa期主研究方案

18名

1．签署知情同意书时年龄为18~55岁（含）、静脉适合插管或重复静脉穿刺的中国男性或女性受试者；
2．BMI≥27 kg/m2的受试者；
3．筛选前3个月内体重稳定（体重变化±5%）；

1．在筛选前3个月内接受过用于体重减轻的处方药或非处方药；
2．既往或计划（子研究期内）进行减肥手术或安装减肥装置（例如胃球囊或十二指肠屏障）；
3．1型或2型糖尿病病史；
4．筛选前3个月内接受过糖尿病药物治疗；
5．可能影响胃排空或可能影响安全性和耐受性数据解读的显著炎症性肠病或其他重度疾病或影响上消化道的手术；
6．有精神病史或双相障碍史；
7．过去一年内有实施自杀行为史或自杀想法史；
8．筛选时，任何受试者在过去3个月内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受了另一种试验用药品（作为临床研究的一部分）或含GLP-1受体激动剂的制剂；
9．同时参加另一项任何类型的干预性研究；
10．重度维生素D缺乏症，定义为25-羟基维生素D水平<12 ng/mL；
11．已知对任何拟定研究干预治疗或产品辅料有超敏反应的受试者；
12．经研究者判断，临床生化、血液学或尿液分析结果出现任何具有临床意义的异常；

2025年6月~2025年9月

本研究将随机分配约18名受试者。研究包括3个阶段，总计约23周。合格受试者将参加21次访视，包括1次筛选期访视、17次治疗期间访视（干预治疗期16次访视和1次EOT访视）和3次随访期访视。受试者将在研究第1天开始治疗，并持续16周。治疗期包括6周滴定治疗期和10周维持治疗期。在滴定治疗期，受试者将从第0周至第5周接受1.5、1.5、3.0、3.0、6.0和6.0 mg AZD6234或匹配的安慰剂。在维持治疗期，受试者将接受9.0 mg AZD6234或匹配安慰剂治疗10周。

新媒体等

上午08:00-11:30，下午13:30-17:00

2025年9月

版本号：v1.0 版本日期：2025/01/13