FDA已经授予拜耳制药公司（Bayer）用于治疗难治性肝癌的Regorafenib优先审查地位，这一适应症或许有助于阻止该药物销售额的不断下降。
Regorafenib——作为大肠癌和胃肠道间质肿瘤（GIST）治疗有药物Stivarga上市销售——因为受到竞争的影响其销售额在2016年前九个月下降了16%（相当于1,980万欧元）。FDA正在审查将其作为一种被称为无法切除的肝细胞癌（HCC）的肝癌患者的二线治疗药物。
这项备案是以RESORCE临床试验结果为基础的，该试验结果表明，那些不适合手术切除的肝癌患者以及在肝癌早期就已经接受过Nexavar（索拉非尼，拜耳制药公司）治疗但病情仍然不断恶化的肝癌患者使用Regorafenib进行治疗后能够提高其总体生存率。
肝细胞癌（HCC）是拜耳制药公司（Bayer）收购Stivarga所获得的除了其原有的用作结肠癌辅助治疗的适应症之外的又一全新特许经营的关键性适应症。这项批准将Stivarga作为Nexavar（索拉非尼）的一种备用药物，后者仍然是唯一批准在美国用于治疗肝癌的治疗药物。
像Stivarga一样，Nexavar（索拉非尼）也因为竞争的影响使其2016年前三季度的销售额下滑了2%（相当于6,460万欧元），将其作为肝癌一线和二线治疗选择可以有力提升其整体特许经营状况。这一点很重要，Stivarga是拜耳制药公司（Bayer）预计能够实现其达到100亿欧元销售顶峰的一个关键性因素。
“肝癌是一种世界各地导致癌症相关性死亡的主要原因之一，每年在美国都有吃过30,000例新确诊的肝癌病例，”拜耳制药公司（Bayer）研发部主管Joerg Moeller博士说道。
“Regorafenib在美国获得优先审查对于肝癌患者来说绝对是个好消息，因为它为我们努力将这种治疗药物尽早用于肝癌的二线治疗提供了极大的支持，”他补充说道。
