美国食品和药物管理局（FDA）周二宣布，它已经批准了一项测试乳腺癌患者HER2基因扩增强度的新测试，以便决定是否应该给予抗癌药赫赛汀（曲妥珠单抗） 。
HER2基因控制乳腺细胞的生长，分裂和修复，并且当过表达时，这导致过多的HER2蛋白质发送过多信号以生长细胞，导致不受调节的生长和癌症。该基因在约18％至30％的乳腺癌中过度表达。
新的基因测试由加利福尼亚州卡尔斯巴德的Invitrogen公司制造，称为SPOT-Light HER2 CISH试剂盒。该测试基于一种称为显色原位杂交（CISH）的技术，该技术使用DNA探针在染色的肿瘤组织的小样本中观察HER2基因。
根据制造商网站上的信息，CISH的本质是它使用标记的核酸探针结合样品中互补核酸的特定部分，从而可以在周围组织结构的背景下看到探针结果。这是一个优点，因为病理学家可以同时看到组织结构和基因缺陷。
新工具装备使用标准的明视场显微镜，而不是专门的和更昂贵的荧光显微镜，因此它可以在专业参考实验室之外使用。此外，测试结果是可以量化的，它克服了基于免疫组织化学（IHC）解释的更传统测试中固有的主观性，制造商在一份准备好的声明中说。并且，与现有测试不同，新测试允许实验室存储组织样本以供将来参考。
根据制造商的使用说明书，结果必须“由合格的病理学家在患者临床病史的范围内”进行解释。
Invitrogen的细胞分析业务副总裁兼总经理August Sick说：
“目前用于评估HER2基因状态的方案是实验室起初用免疫组织化学方法筛选组织样本，以评估是否存在过多的HER2蛋白，作为基因扩增的间接测量。”
“如果测试结果不确定，通常会将样品送到室外实验室进行确认。由于SPOT-Light（R）HER2 CISH试剂盒不需要专门的设备，任何组织学实验室现在都可以评估HER2基因的扩增同时检查组织形态，”Sick补充道。
纽约奥尔巴尼医学院的Cyrus Strong Merrill教授兼病理学和检验医学系主任Jeffrey Ross博士对此声明表示欢迎，并表示：
“鉴于曲妥珠单抗[赫赛汀]在辅助治疗中的潜在用途，准确确定乳腺癌前线HER2状态的必要性从未如此重要。”
罗斯说，新的测试证明与基于荧光原位杂交（FISH）的测定一样好，用于精确定位HER2基因过表达，现在被认为是确认患者接受赫赛汀治疗资格的标准。
“通过CISH检测乳腺癌HER2状态，利用熟悉，快速和低成本的IHC检测技术，利用FISH的良好属性。这是两种手术之间真正的结合，”他补充说。
FDA设备和放射健康中心主任Daniel Schultz博士说：
“当与其他临床信息和实验室测试一起使用时，该测试可以为医疗保健专业人员提供有关乳腺癌患者治疗决策的更多见解。”
美国食品和药物管理局批准了一项关于使用美国和芬兰乳腺癌患者肿瘤样本的研究强度的新测试。
赫赛汀（曲妥珠单抗）由加利福尼亚州旧金山的Genentech制造。它仅对肿瘤显示HER2基因扩增和/或蛋白质过表达的患者有效。
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