非小细胞肺癌是常见的肺癌类型。约10%的NSCLC肿瘤中存在EGFR基因突变。
美国食品和药物管理局(FDA)已经批准靶向药Iressa (gefitinib)用于对转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，根据FDA批准的测试，这些患者的肿瘤中含有特定类型的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变。
靶向药Iressa是一种激酶抑制剂，它可以阻断那些促进具有特定EGFR突变的癌细胞发展的蛋白质。它用于治疗那些肿瘤在NSCLC中表达更常见的EGFR突变类型的患者(exon 19缺失或exon 21 L858R替代基因突变)。
靶向药Iressa为一些肺癌患者提供了另一种有效的一线治疗方案。这一批准为高度靶向治疗癌症提供了进一步的支持。”FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任，医学博士Richard Pazdur说。
FDA授予Iressa孤儿药，用于治疗EGFR突变阳性转移性NSCLC。
therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒被批准作为一种辅助诊断试验，用于识别具有EGFR基因突变的肿瘤患者，以确定哪些患者适合接受靶向药Iressa治疗。
“批准therascreen EGFR RGQ PCR设备将允许医生识别非小细胞肺癌患者接受艾瑞莎候选人作为一线治疗,”博士阿尔贝托·古铁雷斯说，“辅助诊断提供了重要药物安全有效使用所必需的信息。”
在一项多中心、单臂的临床试验中，106名先前未治疗的EGFR突变阳性转移性NSCLC患者证实了靶向药Iressa用于这种治疗的有效性和安全性。
该研究的主要终点是客观反应率，即治疗后肿瘤完全或部分萎缩或消失的患者的百分比。
参与者每天服用一次靶向药Iressa 250毫克。结果显示，大约50%的患者在治疗后肿瘤缩小，这种效果平均持续6个月。
无论肿瘤是否有EGFR外显子19缺失或21 L858R替代突变，患者的反应率都是相似的。
这些结果得到了另一项临床试验回顾性分析的支持，该试验确定了186名接受一线治疗的EGFR突变阳性转移性NSCLC患者的亚组。
患者随机接受靶向药Iressa或至多6个周期的卡铂/紫杉醇治疗。该亚组的结果表明，与卡铂/紫杉醇相比，靶向药Iressa具有更好的无进展生存。
靶向药Iressa可能会引起严重的副作用，包括间质性肺病、肝损伤、胃肠穿孔、严重腹泻和眼部疾病。
靶向药Iressa起初于2003年获得加速批准，用于治疗晚期NSCLC患者。在随后的验证性试验未能验证临床疗效后，靶向药Iressa自愿退出市场。
而目前的批准是针对与2003年批准的不同的患者人群(EGFR突变阳性，以前未经治疗)。
