美国的药物监管机构已经批准了免疫疗法药物泰坦利(Atezolizumab)治疗常见的膀胱癌类型,尿路上皮癌。该药物是首个治疗膀胱癌的PD-1/PD-L1抑制剂,它的作用是帮助阻止癌细胞逃避免疫系统。
尿路上皮癌约占膀胱癌病例的90%,也可在、输尿管和尿道中发现。在一份声明中,美国食品和药物管理局表示,该药物被批准用于治疗癌症在局部晚期或转移时期,在铂基化疗期间或之后有疾病进展的膀胱癌患者,或其癌症在手术前或手术后接受铂基化疗后12个月内进展的膀胱癌患者。
FDA已经根据肿瘤的应答率和持续时间给予药物加速批准。这种类型的批准可以给予一种药物,这种药物能够满足严重疾病的医疗需求,这是基于早期证据表明的临床益处。然而,这取决于在以后的审判中确认的证据。
Atezolizumab为膀胱癌患者提供了一种针对PD-L1通路的新疗法。Atezolizumab的靶点是一种叫做PD-1/P肾盂D-L1的细胞通路。pd-1是一种受体,位于细胞膜表面的蛋白质,pd-L1是与其结合的分子之一。这个途径就是所谓的免疫检查点的一个例子,需要激活或停止才能启动免疫反应的分子或免疫细胞。通过阻断这一途径,Atezolizumab可以帮助人体免疫系统对抗癌细胞。
FDA的批准是基于一项涉及310例局部晚期或转移性膀胱癌患者的临床试验的证据。近15%的膀胱癌患者至少经历了肿瘤的部分收缩,在分析结果时,这种收缩时间从大约2个月持续到近14个月。
据估计,美国每年约有76960例新的膀胱癌病例。男性在一生中患膀胱癌的可能性是女性的3到4倍。膀胱癌主要发生在老年人。
在此次研究中,在癌细胞检测为pd-L1“阳性”的患者中,有26%人显示出肿瘤反应。相比之下,在被归类为pd-L1表达“阴性”的患者中,只有9.5%人出现肿瘤反应。
Atezolizumab常见的副作用包括食欲下降、疲劳、恶心、尿路感染、发热和便秘。由于与免疫系统的相互作用,这种药物也可能引起感染和严重的副作用,以及免疫介导的副作用,这些都会影响健康的器官,包括肺,结肠和内分泌系统。