管理部门宣布，新的“盒装警告”标签将被添加到所谓的腹腔镜能量粉碎机中，这是用来磨碎子宫肌瘤生长的设备。
警告标签遵循FDA的一个咨询小组在7月份发布的建议，指出没有办法保证手术粉碎不会增加癌症扩散到女性身体其他部位的风险。
FDA的新闻稿中说，新的警告将让外科医生和患者知道：“子宫组织可能含有未知的癌症[并且]在纤维瘤手术期间使用腹腔镜动力粉碎机可能会扩散癌症并降低患者的长期生存率。”
另外两个警告指出，不应该在绝经期间或在大多数需要由于肌瘤而需要子宫切除术的患者中使用粉碎剂。食品和药物管理局补充说，这种粉碎剂也不能用于“已知或怀疑癌变的粉碎组织”的妇科手术中。
这是因为大约每350例患者中就有一例子宫肌瘤子宫切除术的妇女可能会有一个不知名的子宫肉瘤，FDA说，粉碎可能有助于传播这种癌症。
“FDA首要关注的是病人的安全和健康，采取这些措施将有助于该机构的安全建议尽快实施，”FDA中心科学副主任兼首席科学家William Maisel博士表示。
他补充说：“用盒装警告和禁忌症更新器械标签，将为临床医生和患者提供有关在进行这些手术时传播癌症组织风险的重要信息。”
FDA并不排除在一些患者中安全使用粉碎设备。然而，新的警告标签应该有助于缩小候选病人的人数。该机构在新闻发布会上说：“例如，一些有兴趣保持子女生育能力或希望在得知风险后保持子宫完好的年轻女性可能仍然是这一手术的候选人。
当外科医生进行子宫切除术或去除子宫肌瘤（在子宫壁上的平滑肌组织上非癌性生长）时，经常使用腹腔镜能量粉碎。
微创手术使用电动工具来切断子宫肌瘤组织。根据FDA的背景资料，这些组织碎片然后通过微小的切口被移除。
7月底，全球大的腹腔镜电切粉机生产商强生将其设备从市场上撤出。“华尔街日报”报道，强生公司在发给客户的一封信中要求将其腹腔镜电源切片机退还给公司。
Maisel估计，每年大约有6万个腹腔镜手术。
4月份，FDA没有禁止市场上的粉碎设备，但该机构正敦促医生和患者在使用之前对设备所涉及的风险进行权衡。
Maisel说，已经进行粉碎的妇女不需要接受癌症筛查，因为在手术过程中取出的一些组织已经被送去进行病理分析。如果发现癌症，他们会被告知。
他说：“我们认为大部分经过这些手术的妇女都需要常规护理。如果没有任何持续或反复的症状，他们应该没事。”
根据美国国立卫生研究院的数据，大多数女性会在一生中的某个时候发生子宫肌瘤。这些纤维瘤可能会引起严重或长时间的月经出血，盆腔疼痛或尿频等症状。
Maisel说，需要子宫切除术或子宫肌瘤切除术的妇女仍然可以接受传统或腹腔镜手术，而不需要使用粉碎器。
Maisel说，1995年FDA批准使用了第一台粉碎机。1991年，一种非粉末状的粉碎剂获得FDA批准。
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